再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见
2023-03-14
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各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局、总局核查中心、总局器审中心、各有关单位：
为增强医疗器械临床试验监视治理，总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实验监视抽查，我司组织制订了《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》、《医疗器械临床试验检查效果判断原则》和《医疗器械临床试验现场检查程序》。
凭证前期征求的意见，我司对现场检查要点和现场检查程序举行了修改，现与临床试验检查效果判断原则一起再次果真征求意见。
请各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局、总局核查中心、总局器审中心组织研究，将书面意见反响我司(无意见的也要书面反响)，其他单位和小我私家的意见可通过电子邮件、信函或传真反响。征求意见反响时间阻止2016年5月27日。
传真：010-68362494
邮件：MDCT@cfda.gov.cn。(请在邮件主题处注明“反响意见”。)
信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食物药品羁系总局器械注册司研究监视处。
邮编：100053
附件：1.医疗器械临床试验现场检查要点(征求意见稿)
2.医疗器械临床试验检查效果判断原则(征求意见稿)
3.医疗器械临床试验现场检查程序(征求意见稿)
食物药品羁系总局器械注册司
2016年5月18日
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